La présente décision s’applique aux scanographes utilisés à des fins diagnostiques ou de simulation dans le cadre de traitement en radiothérapie. Le contrôle de qualité auquel sont soumises ces installations, est à la fois interne, réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire, et externe, réalisé par un organisme de contrôle de qualité agréé par l'Afssaps. Conformément aux dispositions prévues par l’article R. 5212-27, la présente annexe précise :
la nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux objets de la présente décision et les modalités de leur réalisation ;
la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
la nature des opérations de maintenance de ces dispositifs qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs soumis à la présente décision ;
les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou de caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
Ces dispositions ne remettent pas en cause d'éventuels contrôles internes complémentaires réalisés à titre volontaire par l'exploitant, qui iraient au-delà du contrôle interne fixé par la présente annexe.
Les dispositions de la présente annexe en matière de signalement de non-conformités, prises en application des articles R. 5212-31 et R. 5212-32 du code de la santé publique, s’appliquent, sans préjudice des dispositions prévues par les articles R. 5212-14 et R. 5212-15 du même code, relatifs aux signalements des incidents et des risques d’incidents à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance. Ainsi, notamment, le fait pour un organisme de contrôle de qualité externe de ne pas avoir pu constater que la non-conformité qui avait été mise en évidence lors d’un premier contrôle a bien été levée, doit être considéré comme une information en relation avec un risque d’incident grave et doit, en conséquence, être signalé à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par ledit organisme.
L’exploitant doit tenir à jour l'inventaire et le registre mentionnés respectivement au 1° et au 5° de l’article R. 5212-28 du code de la santé publique. L'inventaire comprend, notamment, les informations relatives à la composition de l'installation de scanographie et, le registre, celles relatives à la maintenance et au contrôle de qualité interne et externe de cette installation. Ce registre, appelé dans la suite registre des opérations, contient également les rapports de contrôle établis par l’organisme de contrôle de qualité externe après chaque contrôle. L'exploitant doit permettre l'accès à ces informations, à toute personne en charge du contrôle de qualité de l'installation.
Organisation des contrôles
La présente annexe fixe les opérations de contrôle de qualité interne et externe auxquelles sont soumis les scanographes. Le contrôle de qualité interne est réalisé par l'exploitant ou le prestataire de son choix, au plus tard 4 mois après l'entrée en vigueur de la présente décision. Pour les installations en service au moment de l'entrée en vigueur de la présente décision, le premier contrôle externe, appelé contrôle externe initial, doit être réalisé au plus tard dans un délai de 1 an après l'entrée en vigueur de la présente décision. Pour les installations mises en service après l'entrée en vigueur de la présente décision, le contrôle externe initial doit être réalisé avant la première utilisation clinique du scanographe.
Le contrôle de qualité des scanographes comporte :
des opérations de contrôle de qualité interne réalisées selon les périodicités précisées ci-après ;
un contrôle de qualité externe annuel qui comprend des opérations de tests sur le scanographe et un audit du contrôle interne. Chaque contrôle annuel doit être effectué à la date anniversaire du contrôle initial avec une tolérance de plus ou moins un mois. Les contrôles externes donnent lieu à un rapport de contrôle émis dans un délai maximum de 12 jours ouvrés.
Traitement des non-conformités
Les non-conformités mises en évidence par les contrôles objets de la présente annexe, permettent la poursuite de l'exploitation, sous réserve d'une remise en conformité qui doit être réalisée dès que possible. Pour le contrôle prévu au point 8.9 «profil de dose» de la présente annexe, en cas de non-conformité, celle-ci doit faire l'objet d'un signalement à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de la matériovigilance dans un délai maximum de 12 jours ouvrés à compter du constat de la non-conformité.
Dans le cas du contrôle externe, le constat d'une non-conformité fait l'objet d'une contre-visite dans un délai maximal de 4 mois. Si les non-conformités portent uniquement sur les contrôles prévus aux points 8.2 et 8.3 de la présente annexe, la contre-visite est réalisée lors de la visite annuelle.
Dans le cas où une contre-visite, révèle une non-conformité persistante, l’organisme de contrôle agréé la signale à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai maximal de 12 jours ouvrés à compter du constat de la non-conformité.
Matériels nécessaires aux contrôles
Contrôle de qualité interne
un fantôme cylindrique contenant un milieu uniforme d'eau. Ce fantôme est celui fourni par le fabricant avec le scanographe;
une chambre d'ionisation cylindrique de 100 mm de longueur sensible et son électromètre associé, étalonnés pour la qualité des faisceaux utilisés en scanographie, permettant une mesure avec une précision de ± 5 %;
un fantôme de dosimétrie en PMMA de forme cylindrique avec un diamètre de 160 mm pour les examens de la tête et de 320 mm pour les examens du corps. La longueur du fantôme doit être d'au moins 140 mm. Le fantôme doit comporter des trous, positionnés parallèlement à l’axe du cylindre, de taille spécialement adaptée à la chambre d'ionisation utilisée. Un trou doit être centré et les autres positionnés sur un cercle situé en retrait de 10 mm du rayon du cylindre, à des intervalles de 90°. Des inserts en PMMA doivent permettre de boucher les trous non utilisés lors de la mesure;
des films à développement à sec.
Contrôle de qualité externe
un fantôme cylindrique contenant un milieu uniforme d'eau, fourni par le fabricant du scanographe;
un objet-test pour la mesure de la résolution à haut taux de contraste disposant d'une mire à barres parallèles contenant des groupes cycliques d'éléments permettant de couvrir au moins une plage de fréquences spatiales de 4 pl/cm à 10 pl/cm;
une règle millimétrique;
un objet-test disposant d'au moins 3 marqueurs radio-opaques alignés selon l'axe x, défini au point 5.1 de la présente annexe, pour le contrôle de la précision de positionnement du patient;
un objet-test pour le contrôle des distances et de la planéité de la table, constitué d'au moins 4 marqueurs radio-opaques, ou trous radio-transparents, de dimensions connues, permettant la détermination précise d'un point sur l'image. Trois marqueurs, ou trous, sont alignés selon l'axe x et espacés tous les 20 cm. Un marqueur, ou trou, est aligné suivant l'axe y, défini au point 5.1 de la présente annexe, avec le marqueur, ou trou central, à une distance de 20 cm de celui-ci;
une chambre d'ionisation cylindrique de 100 mm de longueur sensible et son électromètre associé, étalonnés pour la qualité des faisceaux utilisés en scanographie permettant une mesure avec une précision de ± 5 %;
un fantôme de dosimétrie en PMMA de forme cylindrique avec un diamètre de 160 mm pour les examens de la tête et de 320 mm pour les examens du corps. La longueur du fantôme doit être d'au moins 140 mm. Le fantôme doit comporter des trous, positionnés parallèlement à l’axe du cylindre, de taille spécialement adaptée à la chambre d'ionisation utilisée. Un trou doit être centré et les autres positionnés sur un cercle situé en retrait 10 mm du rayon du cylindre, à des intervalles de 90°. Des inserts en PMMA doivent permettre de boucher les trous non utilisés lors de la mesure;
un fantôme pour le contrôle du profil de sensibilité pour les épaisseurs de coupe supérieures au millimètre contenant 2 rampes, avec des angles opposés connus par rapport au plan de balayage. Le coefficient d'atténuation linéaire du matériau constituant les rampes doit être supérieur ou égal à celui de l'aluminium, et l'épaisseurs des rampes ne doit pas dépasser le tiers de l'épaisseur de coupe que l'on cherche à contrôler;
un fantôme pour le contrôle du profil de sensibilité pour les épaisseurs de coupe infra-millimétrique disposant de 3 paires de rampes opposées. Deux des paires de rampes sont constituées de billes de 0,28 mm de diamètre espacées de 1 mm. La dernière paire de rampes est constituée de billes de 0,18 mm de diamètre espacées de 0,25 mm.
Opérations de contrôles internes et externes
Dispositions générales
Pour la réalisation des tests décrits ci-après, les dispositions suivantes s’appliquent :
les paramètres d'acquisition et conditions d'affichage doivent figurer sur les images issues du contrôle;
la nature des contrôles, interne et/ou externe, ainsi que leur périodicité, sont précisées, ci-dessous, pour chacun d’eux;
en cas de changement de détecteur ou de générateur et en cas d'intervention entraînant une modification de l'ensemble radiogène, du détecteur ou de la collimation, un nouveau contrôle initial complet doit être réalisé;
le fantôme d'eau de l’exploitant doit être mis à disposition de l'organisme de contrôle de qualité externe pour la réalisation des contrôles externes le requérant.
Identification de l'installation
type de contrôle et périodicité
contrôle externe initial
contrôle externe annuel
modalités du contrôle
vérifier que les informations relatives au scanographe figurent dans l'inventaire mentionné au point 6.1 de la présente annexe;
vérifier que ces informations correspondent effectivement à l'installation contrôlée, à l'exception de la configuration logicielle.
contrôle externe initial dans le cas des scanographes en service au moment de l'entrée en vigueur de la décision ; pour les installations nouvellement mises en service, l'audit démarre au deuxième contrôle externe
contrôle externe annuel
Modalités du contrôle
vérifier que le registre des opérations mentionné au point 6.2 de la présente annexe contient les informations prévues;
dans le cas où le registre des opérations est informatisé, il convient d'en extraire un état sur papier ou un enregistrement informatique séparé, en date du contrôle externe;
vérifier que les images issues du contrôle interne sont disponibles électroniquement;
vérifier que les films issus du contrôle du point 8.9 « profil de dose » de la présente annexe sont disponibles et respectent les critères prévus au point 8.9.4.
Critères d'acceptabilité
le registre des opérations doit être correctement tenu à jour et les images doivent être disponibles pendant au moins 1 an;
les films issus du contrôle du profil de dose doivent être disponibles et respecter les critères d'acceptabilité définis au point 8.9.4 de la présente annexe.
Nombre CT de l'eau, bruit et uniformité
type de contrôle et périodicité
contrôle interne tous les 4 mois
contrôle externe initial
contrôle externe annuel
matériel requis
fantôme d'eau fourni par le fabricant
modalités du contrôle
ce contrôle est effectué pour, au minimum, 2 tensions, une basse tension comprise entre 80 et 90 kV et l'autre haute entre 120 et 140 kV, avec les paramètres d'acquisition les plus représentatifs de l'installation pour ces tensions. Les paramètres d'acquisition doivent être les mêmes à chaque contrôle périodique;
placer le fantôme à l'isocentre du statif, en utilisant, le cas échéant, un support permettant d'obtenir une position appropriée du fantôme pour les mesures;
la position du fantôme doit être enregistrée dans le registre dans le cadre du contrôle interne, ou dans le rapport de contrôle externe dans le cadre du contrôle externe, de sorte que le contrôle puisse être reproduit. Il en va de même pour les paramètres d'acquisition utilisés pour ces contrôles;
effectuer un examen du fantôme en mode axial avec les paramètres prévus. Une rotation unique de 360° doit être réalisée;
si le fantôme dispose de plusieurs diamètres, utiliser le diamètre adapté aux paramètres d'acquisition prévus;
pour analyser les images issues de ces examens, sélectionner une ROI située au centre du fantôme et déterminer le nombre CT moyen et l'écart-type des pixels dans la ROI. Lorsque plusieurs coupes sont disponibles, analyser l'image centrale du fantôme considéré.
--> en déduire le bruit
recommencer en positionnant tour à tour la ROI en 4 positions cardinales chacune à ± 1 cm du bord du fantôme ; ces positions doivent être les mêmes à chaque contrôle. La ROI centrale ne doit pas chevaucher une des ROI périphériques;
les ROI doivent contenir au moins 100 pixels et leur diamètre ne doit pas excéder 10 % du diamètre de l'image du fantôme pour ce qui concerne le contrôle du nombre CT de l'eau et de l'uniformité. Pour la mesure du bruit, le diamètre de la ROI au centre doit être d'environ 40 % du diamètre du fantôme;
rechercher également visuellement les artefacts éventuellement visibles sur les images.
critères d'acceptabilité
artéfact
pour chacune des 2 tensions, aucun artéfact ne doit être visible sur les images issues de l'examen en question, dans les conditions d'affichage spécifiques à celui-ci.
nombre CT
le nombre CT moyen de l'eau de la ROI centrale ne doit pas s'écarter de plus de ± 4 UH de sa valeur nominale par définition, 0.
bruit
la valeur du bruit de la ROI centrale ne doit pas s'écarter de la valeur de base déterminée lors du contrôle initial de plus de ± 10 %, ou 0,2 UH si cette valeur est plus grande.
uniformité
les nombre CT moyen des ROI périphériques ne doivent pas s'écarter de plus de ± 4 UH du nombre CT moyen de la ROI centrale.
Résolution spatiale à haut contraste
type de contrôle et périodicité
contrôle externe initial
contrôle externe annuel
matériel requis
fantôme disposant d'une mire de résolution
modalités du contrôle
centrer et aligner le fantôme selon les préconisations de son fabricant;
effectuer un examen du fantôme dans les conditions d'acquisition et de reconstruction préconisées par le fabricant du scanographe et déposées, par celui-ci, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé;
l'analyse des images se fait sur l'image qui présente les nombres CT les plus élevés;
pour ce contrôle, la taille d'une ROI doit être ajustée de manière à ce que le seul groupe d'éléments cycliques soit inclus dans la ROI. Pour ce faire il est nécessaire d'agrandir autant que possible le groupe cyclique analysé;
une ROI doit être positionnée et dimensionnée de telle sorte qu'elle n'inclut aucun artéfact de bord près des bords du groupe cyclique.
lors du contrôle externe initial :
pour analyser les images issues de ces examens, tracer une ROI sur les groupes cycliques qui permettront de déterminer le point 10 % de la courbe de FTM;
relever l'écart-type et le nombre CT moyen de chacun de ces groupes cycliques;
relever les nombres CT moyens du matériau de la mire et du matériau de base de l'objet-test;
calculer la FTM à l'aide de la formule définie au point 5.14 de la présente annexe;
tracer la courbe de FTM issue des ces valeurs de FTM;
déterminer le groupe de paires de lignes se rapprochant le plus du point 10 % de la FTM et noter l'écart-type de la ROI sur ce groupe cyclique.
lors du contrôle annuel :
mesurer l'écart-type uniquement sur le groupe de paires de lignes qui se rapprochait le plus de 10 % de la FTM lors du contrôle initial.
critères d'acceptabilité
la FTM au point se rapprochant le plus du point 10 % de la courbe de FTM ne doit pas s'écarter de plus de ± 15 % de la valeur de base déterminée lors du contrôle initial.
Précision de positionnement du patient
Ce contrôle est réalisé uniquement pour les faisceaux lasers internes, déportés et/ou externes utilisés en pratique courante pour les examens réalisés dans le cadre de simulation de traitement de radiothérapie ou de radiologie interventionnelle.
type de contrôle et périodicité
contrôle interne mensuel
contrôle externe initial
contrôle externe annuel
matériel requis
objet-test pour le contrôle de la précision de positionnement du patient
modalités du contrôle
centrer les marqueurs radio-opaque de l'objet-test sur le faisceau lumineux;
faire une acquisition de l'objet-test. Si l'épaisseur de coupe d'acquisition est assurée par la collimation primaire de l'installation, choisir la collimation minimale. Si l'épaisseur de coupe d'acquisition est assurée par la dimension des détecteurs, choisir l'épaisseur de coupe correspondant au plus petit détecteur. Cette acquisition devra permettre de couvrir une région d'images reconstruites d'environ ± 3 mm autour du centre du champ lumineux avec une épaisseur de coupe reconstruite la plus fine possible, sans aller au-delà de 0,1 mm;
déterminer l'image de l'objet-test avec le nombre CT le plus élevé.
critères d'acceptabilité
l'image de l'objet-test avec le nombre CT le plus élevé doit être à ± 2 mm près du centre du champ lumineux
Positionnement du support du patient
type de contrôle et périodicité
contrôle externe initial
contrôle externe annuel
matériel requis
règle millimétrique
modalités du contrôle
fixer la règle sur le support du patient;
repérer, sur la règle, une position initiale donnée par un laser, interne ou déporté;
manœuvrer le support du patient sur une distance affichée de + 30 cm;
mesurer la distance réelle parcourue en relevant la nouvelle position indiquée par le laser sur la règle;
comparer cette distance mesurée à la distance affichée;
recommencer la manipulation avec une distance de – 30 cm.
critères d'acceptabilité
les distances mesurées et affichées ne doivent pas s'écarter de plus de ± 1 mm
Outils de mesure des longueurs et planéité de la table
Ce contrôle est réalisé uniquement pour les scanographes utilisés pour la radiothérapie.
type de contrôle et périodicité
contrôle externe initial
contrôle externe annuel
matériel requis
objet-test pour le contrôle des distances et de la planéité de la table
modalités du contrôle
centrer l'objet-test sur le faisceau lumineux;
faire une acquisition de l'objet-test;
lorsque plusieurs coupes sont disponibles analyser l'image sur laquelle les marqueurs radio-opaques ou trous radio-transparents sont les plus contrastés;
mesurer les distances suivant les axes x et y séparant les marqueurs ou trous;
déterminer l'écart maximum de distance suivant l'axe y entre les 3 marqueurs ou trous alignés sur l'axe x.
critères d'acceptabilité
l'écart entre la distance réelle et la distance mesurée suivant les axes x et y ne doit pas dépasser ± 2 mm;
l'écart maximum de distance entre chaque marqueur ou trou suivant l’axe y ne doit pas dépasser ± 2 mm.
Profil de dose
type de contrôle et périodicité
contrôle interne annuel
matériel requis
film à développement à sec;
support.
modalités du contrôle
placer le film horizontalement sur le support patient, à l'isocentre, en utilisant un support permettant d’éviter le rayonnement diffusé;
effectuer les acquisitions avec un balayage axial unique avec des paramètres d'acquisition adaptés à la sensibilité du film utilisé et pour les épaisseurs de coupe suivantes :
* si l'épaisseur de coupe d'acquisition est assurée par la collimation primaire de l'installation, le contrôle est effectué à l'ouverture maximale de la collimation primaire disponible et à l'épaisseur le plus fine permise par la collimation primaire et utilisée cliniquement;
* si l'épaisseur de coupe est assurée par la dimension des détecteurs, le contrôle est effectué à l'épaisseur la plus large et à l'épaisseur la plus fine disponible et utilisée cliniquement.
mesurer la largeur à mi-hauteur du profil de dose sur le film, la mesure doit intégrer la pénombre.
critères d'acceptabilité
la largeur à mi-hauteur du profil de dose ne doit pas s'écarter de plus de ± 1,5 fois la somme des épaisseurs de coupe nominale en une rotation. Toute non-conformité doit être signalée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance
Profil de sensibilité
Seules sont contrôlées les épaisseurs de coupe les plus proches de 5 mm, 2 mm et inférieures à 1 mm. Pour les épaisseurs de coupe inférieures à 1 mm le contrôle est externe initial, uniquement.
***épaisseurs de coupe les plus proche de 5 et 2 mm
type de contrôle et périodicité
contrôle externe initial
contrôle externe annuel
matériel requis
fantôme à 2 rampes
modalités du contrôle
aligner le fantôme de manière à ce que son axe coïncide avec l'axe de rotation du scanographe;
effectuer un balayage du fantôme. Il convient d'acquérir le nombre maximal de coupes pour chaque réglage;
pour l'évaluation des images, ajuster la largeur de la fenêtre à la valeur la plus faible possible;
ajuster le niveau de fenêtre jusqu'à ce que l'une et l'autre des rampes disparaissent;
noter le niveau de fenêtre. Cette valeur correspond au nombre CT maximum des rampes, CTmax;
mesurer le bruit de fond à côté d'une des rampes. Cette valeur correspond au nombre CT de l'arrière plan, CTarrière plan;
calculer la moitié du nombre CT maximum, CT largeur à mi-hauteur selon la formule suivante:
toujours à la largeur de fenêtre la plus faible possible, ajuster le niveau de la fenêtre à la valeur CTlargeur à mi-hauteur ainsi calculée;
mesurer les longueurs des images des rampes et en faire la moyenne pour obtenir la largeur à mi-hauteur;
multiplier la largeur à mi-hauteur par la tangente de l'angle du plan de la rampe par rapport au plan de balayage. Cette valeur correspond à l'épaisseur de coupe.
critères d'acceptabilité
pour une épaisseur de coupe nominale supérieure à 2 mm, l'épaisseur de coupe ne doit pas s'écarter de plus de ± 1 mm de l'épaisseur nominale considérée;
pour une épaisseur de coupe nominale de 2 mm à 1 mm, l'épaisseur de coupe ne doit pas s'écarter de plus de ± 50 % de l'épaisseur nominale considérée
***épaisseurs de coupe inférieures à 1 mm
type de contrôle et périodicité
contrôle externe initial
matériel requis
fantôme pour la mesure du profil de sensibilité des coupes infra-millimétriques
modalités du contrôle
aligner le fantôme de manière à ce que son axe coïncide avec l'axe z du scanographe;
acquérir, en mode hélicoïdal pour l’épaisseur de coupe à évaluer, une série de coupes du fantôme centrée sur les rampes, sur une longueur au moins égale à 3 fois l’épaisseur de coupe à mesurer;
compter le nombre de billes visibles sur les rampes et en déduire l'épaisseur de coupe.
critères d'acceptabilité
l'épaisseur de coupe déterminée ne doit pas différer de plus de 25 % de la valeur nominale de l'épaisseur de coupe contrôlée
IDSP
type de contrôle et périodicité
contrôle interne après un changement de tube à rayons X
contrôle externe initial
contrôle externe annuel
matériel requis
fantôme de dosimétrie
dosimètre
modalités du contrôle
placer le fantôme tête ou corps approprié à l'examen contrôlé sur le support patient sans autre matériau atténuateur;
centrer le fantôme sur le champ du scanographe et sur l'axe de rotation du système;
mesurer l'IDS tel que défini au point 5.2 pour toutes les tensions avec une rotation axiale unique de 360° le long de l'axe de rotation et à 10 mm de la surface du fantôme avec le fantôme positionné de manière à ce que l'IDS100 soit le maximum pouvant être obtenu à cette profondeur. Pour ce premier point, vérifier la stabilité de la réponse de la chambre d'ionisation en recommençant une ou deux fois cette mesure;
si la configuration de la collimation souhaitée n'est pas disponible en rotation axiale unique, choisir la configuration donnant une ouverture primaire équivalente;
les systèmes d'optimisation de dose doivent être désactivés pour ce contrôle;
les paramètres d'acquisition utilisés doivent être les mêmes d'un contrôle à l'autre et les mAs utilisés pour l'acquisition doivent être mentionnées avec le résultat;
mesurer ensuite, dans les mêmes conditions, l'IDS100, à 10 mm de la surface du fantôme à 90°, 180° et 270° correspondants aux positions repérées sur le fantôme;
en déduire pour chaque tension l'IDS100(périphérie) pour les mAs utilisées, en faisant la moyenne des 4 valeurs d'IDS100 mesurées sur la périphérie du fantôme;
déterminer, enfin, pour chaque tension, toujours dans les mêmes conditions, l'IDS100 dans le centre du fantôme pour les mAs utilisés;
en déduire, pour chaque tension, l'IDSP pour les mAs utilisés tel que définit au point 5.3 de la présente annexe;
en déduire également les IDSV, tel que défini au point 5.4, pour les 4 examens typiques mentionnés au point 6.2 et le comparer aux IDSVaffichés sur la console pour ces mêmes examens. Si l'IDSV n'est pas affiché sur la console, comparer, si possible, le résultat aux valeurs connues dans la littérature.
critères d'acceptabilité
l'IDSP ne doit pas s'écarter de plus de ± 20 % de la valeur déterminée au contrôle initial;
l'IDSV ne doit pas s'écarter de plus de ± 20 % de la valeur affichée à la console.
